La pillola del giorno dopo-RU486-effetti collaterali

Otto donne morte in 4 anni, emorragie e infezioni che in molti casi mettono a rischio la vita, con terapie che vanno dalla trasfusione all'intervento chirurgico. E soprattutto, una gravissima sottovalutazione di queste patologie da parte dell'Ente federale preposto al controllo.
Sono questi i risultati più clamorosi presenti nella ricerca di due dottoresse americane riguardo i 607 casi di effetti collaterali sull'uso della pillola abortiva Ru 486 presentati alla Food and Drug Administration (Fda), l'ente americano che autorizza e controlla la commercializzazione dei prodotti farmaceutici. E in Congresso aumentano le voci di coloro che vogliono riaprire la discussione sulla legalizzazione della Ru486 voluta nel 2000 con procedura d'urgenza dall'amministrazione Clinton.

Lo studio, firmato da Margaret M. Gary e Donna J. Harrison, si intitola Analysis of Severe Adverse Events related to the use of Mifepristone as an abortifacient (Analisi dei gravi effetti collaterali registrati per l'uso del mifepristone come abortifaciente) e sarà pubblicato sul numero di febbraio della rivista The Annals of Pharmacotherapy ma è già consultabile sul sito degli Annali all'indirizzo http://www.theannals.com/cgi/content/abstract/aph.1G481v1 .

I risultati si basano sull'esame dei 637 casi di effetti collaterali (riferiti a 607 pazienti) presentati alla Fda tra il settembre 2000 (data della commercializzazione negli Stati Uniti) e il settembre 2004. Si tratta perciò di una casistica tutt'altro che completa, inoltre 592 casi sono stati inoltrati alla Fda dallo stesso distributore del mifepristone e la maggioranza della documentazione allegata sull'evoluzione dei disturbi e sull'efficacia delle terapie, risulta molto lacunosa.

È però abbastanza per comprendere quali siano i rischi per la salute delle donne – oltre che ovviamente del bambino –- nell'uso della pillola abortiva. Gli effetti maggiori registrati sono infatti l'emorragia (237 casi) e le infezioni (66).
Per quanto riguarda l'emorragia, in un caso è stata fatale, mentre in 42 casi c'è stata una seria minaccia alla vita e in altri 168 una situazione grave.
In totale, 68 volte si è dovuti ricorrere alla trasfusione. Le infezioni dal canto loro, seppur meno numerose si sono rivelati più gravi per le conseguenze: ci sono stati infatti sette casi di choc settico, di cui 3 risoltisi con la morte della donna e 4 con un salvataggio in extremis. In tutto 513 volte si è dovuti ricorrere all'intervento chirurgico, d'emergenza in 235 casi.

La superficialità con cui è stata somministrata la Ru 486 viene dimostrata dal fatto che in ben 17 casi si è intervenuti d'urgenza per gravidanze extrauterine non diagnosticate e per le quali l'uso del mifepristone risulta fortemente controindicato (anche qui una donna ha perso la vita). Un risultato inatteso è anche la rilevanza di forme allergiche, come dimostrano otto casi di grave orticaria.

Per quanto riguarda le morti, nei 607 casi all'esame della Fda ne sono registrate 5: due donne californiane, per sepsi; una donna del Tennessee, conseguenza di una gravidanza extrauterina; una donna britannica, ancora per sepsi, una adolescente svedese per emorragia. Ma il rapporto cita altre tre morti certe legate alla Ru 486, e tutte per sepsi: una donna canadese che partecipava alla sperimentazione; una californiana di origine asiatica (dicembre 2003), una californiana bianca (giugno 2005). Solo una di queste è avvenuta dopo il periodo considerato dall'analisi, il che rafforza la convinzione che la casistica per le gravi conseguenze negative dell'uso della Ru 486 sia ancora in buona parte sconosciuta.

Un altro dato allarmante che emerge da questo studio è l'uso della pillola abortiva tra le adolescenti: infatti, proprio per le caratteristiche di maturazione fisica richieste, nelle sperimentazioni del mifepristone – sia negli Usa sia in Francia – sono state escluse le minorenni. Ciò vuol dire che la Ru486 viene distribuita alle adolescenti senza neanche una sperimentazione previa, e che la denuncia di gravi effetti collaterali è la prima informazione pubblica disponibile sull'uso clinico del mifepristone tra ragazze di 13-17 anni.

Una questione normalmente non presa in considerazione riguarda anche le conseguenze del "fallimento" della Ru 486, ovvero il proseguimento della gravidanza che – secondo i casi registrati – accade nell'8% dei casi per l'assunzione del farmaco entro i primi 49 giorni e sale fino al 23% nei successivi 14 giorni. Un tasso di fallibilità molto alto che per i feti sopravvissuti si risolve con un 23% di possibilità di malformazione.

Dal rapporto infine emergono gravi responsabilità della Fda e del suo sistema di sorveglianza sui farmaci già in commercio.
Una questione importante, non solo in  sé, ma anche perché – come sottolinea il rapporto – «la scelta di abortire con mifepristone anziché attraverso l'intervento chirurgico si basa essenzialmente sulle percezioni della paziente riguardo a sicurezza, convenienza e privacy, ma queste percezioni non riflettono esattamente la realtà delle cose». Questo è un punto chiave perché è evidente dalla storia della commercializzazione della Ru 486, la prevalenza degli interessi politico-ideologici ed economici su quelli più strettamente medici, tanto che la Fda fu messa sotto pressione a suo tempo anche dall'amministrazione Clinton che l'ha spinta a usare una procedura d'urgenza per la commercializzazione del mifepristone, procedura finora usata soltanto per farmaci salva-vita.

Anche per andare a fondo su questi aspetti, in dicembre si è insediata una commissione d'inchiesta nel Congresso.
Il primo atto è stata una lettera inviata il 21 dicembre alla Fda, per chiedere chiarimenti sui controlli effettuati riguardo ai problemi medici derivati dall'uso del mifepristone. In particolare la Commissione chiede di sapere per quale motivo solo pochi mesi fa la Danco Laboratories (distributrice del farmaco) si è degnata di aggiungere i rischi di infezione batterica (che come abbiamo visto sono i più letali) tra gli effetti collaterali descritti nel foglietto delle modalità d'uso.

Una seconda questione importante su cui la Commissione intende indagare è l'uso della Ru 486 e dell'associato Misopristol secondo modalità non approvate dalla Fda.È emerso infatti che i medici di Planned Parenthood (massima organizzazione abortista a capo di una capillare rete di cliniche e consultori) prescrivono l'uso vaginale del Misopristol (il farmaco che va
assunto in combinazione con il Mifepristone per facilitare l'espulsione del feto) che dovrebbe essere preso invece per via orale. Ci sono infatti molti sospetti che le morti per sepsi siano correlate all'uso non consentito della pillola, anche se Planned Parenthood nega questa coincidenza.

Riccardo Cascioli
http://www.iltimone.org/

(C) Avvenire, Speciale Ru 486 (05 gennaio 2006)